隨著新冠肺炎在國外快速蔓延，國外防護用品等物資供求日趨緊張，很多國家紛紛向我國求助。但與此同時，受制于國外檢測認證等技術(shù)法規(guī)剛性要求，我國口罩、防護服等防護用品(特別是疫情期間新增企業(yè)生產(chǎn)的口罩) 出口受到一定影響。近期，為緩解供求緊張局面，部分國家已主動放寬相關(guān)技術(shù)要求。為深入貫徹落實習近平總書記在統(tǒng)籌推進新冠肺炎疫情防控和經(jīng)濟社會發(fā)展工作部署會議及在二十國集團領(lǐng)導人特別峰會上的重要講話精神，促外貿(mào)穩(wěn)增長，加大向國際市場供應(yīng)防疫物資的力度，現(xiàn)將國外主要疫情國家防護用品準入分析如下：

　　一、主要發(fā)達國家檢測認證要求及近期放寬措施

歐盟：歐盟根據(jù)風險等級將醫(yī)療器械分為四大類，從Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ類依次升高。醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、護目鏡均屬于Ⅰ類醫(yī)療器械，須獲得歐盟CE(ConformiteEuropeene，法語“符合歐盟”的意思)認證并在設(shè)備及其包裝上加貼CE標志、才能在歐盟市場銷售。企業(yè)需寄送樣品給歐盟本土的NB(NotifyBody，歐盟指定的第三方公告機構(gòu)，數(shù)量很少)進行檢測認證，按照認證流程整個過程需要3-6個月時間。民用口罩也需要獲得歐盟CE認證，企業(yè)在提供產(chǎn)品型式試驗報告和自我聲明后即可加貼CE標志進入歐盟市場，按照認證流程一般需要7-15天時間。2020年3月13日，歐盟發(fā)布公告允許成員國在疫情期間采購尚在認證評估過程中的口罩(含醫(yī)用和民用)，但僅限醫(yī)療工作者使用，不得在市場上流通銷售，監(jiān)管部門保留后續(xù)抽查權(quán)力。

　　美國：美國對防護用品也是進行分類管理。如醫(yī)用口罩須獲得美國FDA(FoodandDrugAdministration，美國食品藥品管理局)注冊認證，企業(yè)需寄送樣品給美國本土的FDA實驗室進行檢測，并提交注冊申請材料，整個過程約需要4個月時間。民用口罩須獲得美國NIOSH(NationalInstituteofOccupationalSafetyandHealth，美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所)認證證明，企業(yè)需寄送樣品給美國本土的NIOSH實驗室進行檢測，并提交技術(shù)資料，整個過程約需要4個月時間。2020年3月2日，美國健康與社會服務(wù)部發(fā)布公告，允許民用一次性過濾口罩等在向FDA提出申請后可在疫情期間供醫(yī)療機構(gòu)使用。2020年3月5日，美國宣布對中國 進口口罩等醫(yī)療物資關(guān)稅從25%降至0%。2020年3月17日，美國疾病控制與預防中心(CDC)發(fā)布《優(yōu)化N95口罩供應(yīng)策略：危機/替代策略》，指出新冠肺炎疫情期間，當N95口罩供給不足時，按表中所列相關(guān)國家執(zhí)行標準生產(chǎn)的口罩可作為N95口罩的合適替代品。其中包括采用中國標準GB2626-2006和GB/T18664-2002生產(chǎn)的口罩。

　　日本：日本也是將醫(yī)療器械按照風險等級進行管理，風險水平?jīng)Q定產(chǎn)品的審批途徑方式。以醫(yī)用口罩為例，制造商須經(jīng)日本醫(yī)療器械審評審批機構(gòu)PMDA(PharmaceuticalsandMedicalDevicesAgency，獨立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu))注冊備案，制造商還須提供證明產(chǎn)品具備醫(yī)用功能的相關(guān)證書或國際認證資料，符合中國、美國、歐盟標準的一般都滿足要求。制造商申請PMDA注冊過程漫長，一般需半年以上。民用口罩無注冊認證要求。目前無放寬措施。

　　韓國：韓國根據(jù)風險等級將醫(yī)療器械分為四大類，與歐盟不同的是，口罩、防護服在韓國屬于Ⅱ類產(chǎn)品。醫(yī)用口罩須獲得韓國醫(yī)療器械注冊證明，企業(yè)需寄送樣品給韓國本土的藥監(jiān)局指定機構(gòu)進行檢測和評審，整個過程需要6-9個月時間。民用口罩無注冊認證要求。2020年3月17日，韓國宣布自3月18日至6月30日對進口口罩關(guān)稅從10%降至0%。此外韓國海關(guān)與食品醫(yī)藥品安全處大幅放寬口罩進口通關(guān)程序，對于進口用于救濟、捐贈及企業(yè)支付員工的口罩，韓國食品醫(yī)藥品安全處推薦免收進口條件確認，韓國海關(guān)也進行通關(guān)審查最小化保證迅速進口。

　　綜上可見，主要發(fā)達國家對醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等醫(yī)療器械根據(jù)風險程度進行分類管理，采取較為嚴格的注冊認證等準入管理。民用口罩等用品則采取相對寬松的準入要求。而隨著疫情的發(fā)展，相關(guān)要求也存在著隨時動態(tài)調(diào)整的趨勢。

　　二、國外放寬準入后的利弊分析

　　一方面，主要發(fā)達國家放寬對防護用品的準入，為我國擴大防護用品出口，化解過剩產(chǎn)能提供契機，特別是一些新增防護用品生產(chǎn)企業(yè)，在尚未獲得國外相關(guān)認證情況下，可先出口再做認證，壓縮因認證而導致的時間成本。

　　另一方面，放寬準入也給極少數(shù)不法分子以可乘之機。特別是口罩、防護服、護目鏡、手套等防護用品均為出口非法檢商品(酒精等危化類的消毒用品為法檢)，除出口塞拉利昂、埃塞俄比亞等與中國簽訂政府間檢驗協(xié)議國家外，原則上中國海關(guān)對其不實行出口檢驗，僅在口岸實施較低比例的查驗，查驗內(nèi)容也主要是對出口貨物的品名、規(guī)格等真實情況是否與申報內(nèi)容相符。在此情況下，可能導致部分生產(chǎn)企業(yè)和個人渾水摸魚，魚目混珠，借機擴大 質(zhì)量安全不合格甚至假冒偽劣防護用品出口。此外也存在部分企業(yè)對國外放寬準入措施的誤讀，在對相關(guān)準入要求掌握不夠全面深入甚至錯誤理解的情況下，認為歐美國家不需要檢測認證要求了，盲目出口，導致后續(xù)被通報、召回、退運情況。